妇科断红饮胶囊治疗血热内扰证功能失调性子宫出血324例临床研究

目的:评价中药新药妇科断红饮胶囊治疗血热内扰证功能失调性子宫出血的安全性及有效性。方法:采用随机、双盲双模拟、对照、多中心方法进行临床试验,共入组433例(试验组324例,对照组109例),观察2组治疗后止血疗效、中医证候指标等变化情况。结果:试验组愈显率、有效率分别为85.19%、95.37%,对照组分别为81.65%、91.74%,2组间比较差异均有统计学意义(P<0.05);试验组中医证候疗效愈显率为90.12%,有效率为98.77%;对照组分别为77.06%、93.50%,2组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。试验期间未出现与药物相关的不良事件或安全性指标异常变化。结论:妇科断红饮胶囊治疗血热内扰证功能失调性子宫出血是安全有效的。