非那雄胺胶囊的人体生物等效性研究

目的 研究国产非那雄胺胶囊与进口非那雄胺片(保列治)的人体生物等效性。方法 采用LC-MS法测定18例健康男性单次交叉口服试验制剂及对照制剂各5 mg后血浆中不同时间点的浓度,经SPSS软件统计拟合,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性。结果非那雄胺胶囊试验制剂和对照制剂的AUC0→24分别为（355.7±63.7）和(363.1±65.6 ) ng·h·mL^-1, C_max分别为(51.2±7.4)和（56.3±5.5 ） ng·mL^-1,t_max分别为（2.1±0.9）和（1.9±0.4） h。试验制剂相对于对照制剂的人体生物利用度为（98.6±11.8）%,AUC_0→24,Cmax经对数转换后,经双单侧t检验并计算AUC_0→24,C_max的90%可信区间分别在80%～125%,70%～143%。结论 实验表明两种制剂具有生物等效性.