| 无菌原料药生产的无菌工艺验证 |
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| 引用本文： | 翟铁伟,韩志伟. 无菌原料药生产的无菌工艺验证[J]. 中国医药工业杂志, 2004, 35(12): 753-756 |
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| 作者姓名： | 翟铁伟 韩志伟 |
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| 作者单位： | 1. 中国药科大学,江苏,南京,210009
2. 河北华日药业有限公司,河北,石家庄,052165 |
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| 摘 要： | 介绍了无菌原料药无菌工艺验证的一般过程和注意事项,包括验证前准备、验证实施、最终报告和再验证,以及人员培训、操作时限、模拟介质的选择和灭菌、环境监测、取样和样品培养等.
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| 关 键 词： | 无菌原料药 无菌工艺验证 模拟介质 培养基 环境监测 工艺过程模拟 |
| 文章编号： | 1001-8255(2004)12-0753-04 |
Sterilization Process Validation of Aseptic Active Pharmaceutical Ingredient |
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| ZHAI Tie-Wei,HAN Zhi-Wei. Sterilization Process Validation of Aseptic Active Pharmaceutical Ingredient[J]. , 2004, 35(12): 753-756 |
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| Authors: | ZHAI Tie-Wei HAN Zhi-Wei |
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| Affiliation: | ZHAI Tie-Wei1,HAN Zhi-Wei2 |
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| Abstract: | The sterilization process validation of aseptic active pharmaceutical ingredient (API), including the preparation,performance,report and revalidation arereviewed.Thetraining,manipulation, simulated medium,environmen- talmonitor, sampling and incubation are also introduced. |
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| Keywords: | aseptic API sterilization processvalidation simulated medium environmentalmonitor simulated process incubation medium |
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