基于标准汤剂的丹参配方颗粒质量标准研究

目的探讨配方颗粒产品与传统汤剂的实际成分一致问题,建立基于标准汤剂的丹参配方颗粒质量标准。方法以不同产地15批次丹参饮片制备标准汤剂,通过HPLC测定标准汤剂中有效成分的转移率和指纹图谱,建立了基于标准汤剂的丹参配方颗粒的含量和指纹图谱质量标准。结果丹参中水溶性有效成分转移率较高,其中丹酚酸B的转移率平均为64%,迷迭香酸和丹酚酸A的转移率90%左右,而丹参素由于其他天然产物的转化,转移率大于100%。脂溶性的丹参酮类有效成分转移率只有4%左右。进一步对比其HPLC图谱,标定了共有峰12个,特征峰6个,其相似度在0.969~0.992。并基于以上标准汤剂数据,制定了丹参配方颗粒含量和指纹图谱质量标准。结论与直接根据配方颗粒成品测定值而得到的质量标准相比,基于标准汤剂的丹参配方颗粒质量标准,其更符合配方颗粒的中药汤剂固体化的临床目的,更具有合理性和科学性。