国产甲磺酸齐拉西酮与氟哌啶醇治疗精神分裂症急性激越症状随机单盲双模拟平行对照

目的评价国产甲磺酸齐拉西酮注射液治疗精神分裂症急性激越症状的疗效和安全性.方法选择于2003-03/2004-05中南大学精神卫生研究所在住院精神分裂症患者60例.随机分为甲磺酸齐拉西酮组和氟哌啶醇组,每组30例,进行单盲双模拟对照观察.甲磺酸齐拉西酮组入组后即给予甲磺酸齐拉西酮注射液10～20mg肌注,氟哌啶醇组给予氟哌定醇注射液5～10 mg肌注,4～6 h后均可重复使用,每日总量不超过30mg,每日注射不超过3次.疗程为3 d.于治疗前,治疗后2 h、6 h、24 b、48 h及72 h,采用阴性与阳性症状量表中的兴奋因子减分率及总分的变化评定疗效,减分率(%)=(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分×100%,疗效分4级,减分率≥80%为临床痊愈,≥50%为显效,≥30%为好转,＜30%为无效.采用不良反应量表、锥体外系副反应量表评定副反应发生情况.组间比较定量资料采用t检验和秩和检验,ANOVA方差分析,计数资料的比较采用x2检验.结果共入组60例患者,治疗及随访过程中无脱落.①阴性与阳性症状量表兴奋因子减分率及总分的变化治疗72 h后,甲磺酸齐拉西酮组的阴性与阳性症状量表兴奋因子总分较治疗前明显降低,减分率为(47.33±26.07)%,临床总有效率为47.33%;氟哌啶醇组阴性与阳性症状量表兴奋因子总分较治疗前同样明显降低,减分率为(48.53±21.99)%,临床总有效率为48.53%,两组比较差异无显著性(P＞0.05).②不良反应发生情况经Fisher检验,甲磺酸齐拉西酮组的不良反应发生率为37%,氟哌啶醇组的不良反应发生率为50%,两组比较差异无显著性(P＞0.05).根据锥体外系副反应量表统计,甲磺酸齐拉西酮组流涎和头颈部运动锥体外系症状的发生率明显低于氟哌啶醇组(P＜0.05).结论国产甲磺酸齐拉西酮治疗精神分裂症的急性激越症状疗效与氟哌啶醇相当,无明显不良反应,锥体外系不良反应明显少于氟哌啶醇.

Ziprasidone made in China and Haloperidol in treating acute onset of schizophrenia: A randomized, single blinded, double modelling, parallel control study