| 美国《植物药指南》和植物药发展简介 |
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| 引用本文： | 窦金辉. 美国《植物药指南》和植物药发展简介[J]. 世界科学技术-中医药现代化, 2017, 19(6): 936-940 |
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| 作者姓名： | 窦金辉 |
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| 作者单位： | 密西西比大学 牛津 38677 |
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| 基金项目： | 本文根据窦金辉博士在国家食品药品监督管理局药品审评中心“思与行”系列讲坛上的专题报告整理。 |
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| 摘 要： | 药物的定义在中美之间有很大差别。众多中药产品用来治病救人在中国早已习以为常,但美国则把中药当食品或膳食补充剂来监管,且在销售时不能标明有任何药用作用。美国食品药品监督管理局FDA的《植物药指南》为中药和其他草药未经纯化就能进入临床试验成为处方新药铺平了道路。《植物药指南》中允许推迟减免一些毒理实验以及让相对安全的中药直接进入二期临床试验。通过原药材种植采收及加工工艺来保证药品批次间的一致性也是《指南》的基本精神之一。2016年,修改版的《指南》还增加了用生物活性检测及多批次多剂量的临床试验来验证或保证质量控制的合理性等内容。借用中药的使用经验来研究中药或其有效组分之间的协同或加作用,有望成为中药以植物处方药走向世界的突破口。同时,数百获批进行临床试验的植物药品种只有Veregen和Fylyzaq（Mytesi）两个植物药上市,也说明把中药开发成为与新分子实体（NewMoleculeEntity）和新化学实体（NewChemicalEntity）一样在多国上市的植物新药面临挑战。可以说,中药产品成为植物新药会是持久战,不宜急功近利。青蒿片剂能否经得起进一步的临床验证而与复方蒿甲醚"(Coartem)媲美,还需拭目以待。
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| 关 键 词： | 中药 植物药 美国FDA 《植物药指南》 临床试验申请 新药上市申请 批次间一致性 协阿同作用 |
| 收稿时间： | 2017-05-22 |
| 修稿时间： | 2017-06-17 |
Botanical Drug Development-Guidance for Industry and Expert Views on Botanical Drug Development in the US |
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| Dou Jinhui. Botanical Drug Development-Guidance for Industry and Expert Views on Botanical Drug Development in the US[J]. World Science and Technology—Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica, 2017, 19(6): 936-940 |
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| Authors: | Dou Jinhui |
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| Affiliation: | The University of Mississippi, Oxford, MS 38677, USA |
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