| 临床药理学在创新药研发中的最新进展 |
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| 引用本文： | 胡蓓. 临床药理学在创新药研发中的最新进展[J]. 世界科学技术-中医药现代化, 2017, 19(7): 1113-1117 |
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| 作者姓名： | 胡蓓 |
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| 作者单位： | 北京协和医院I期临床研究室 北京 100032 |
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| 基金项目： | 国家“十二五”重大新药创制专项（2012ZX09303006-002）：自身免疫病、糖尿病及骨质疏松药物新药临床评价研究技术平台，课题负责人：胡蓓、张奉春。国家“十三五”重大新药创制专项（2017ZX09304031-001）：“创新药物早期临床药理学评价技术平台建设，负责人：赵维刚。 |
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| 摘 要： | 在传统的“经验描述”新药开发模式下，创新药研发无法综合利用已有信息，开发效率低下，并且容易引发安全性隐患。因此，探索并建立更高效更安全的创新药物临床开发新模式和新机制尤为必要。近年来，FDA和EMEA陆续提出并践行的以“知识综合”为特征的药物临床研究模式就是其中的重要代表。它利用模型与模拟技术定量地综合分析和预测创新药在患者体内的暴露/效应关系及其影响因素，帮助在获取足够信息的同时，在临床试验中尽量减少所需受试者数量，并保障临床试验的安全性。
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| 关 键 词： | 定量药理学 模型化与仿真 PK/PD 样本量 |
| 收稿时间： | 2017-05-02 |
| 修稿时间： | 2017-06-28 |
Latest Progress of Clinical Pharmacology in Innovative Drug Development |
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| Hu Pei. Latest Progress of Clinical Pharmacology in Innovative Drug Development[J]. World Science and Technology—Modernization of Traditional Chinese Medicine and Materia Medica, 2017, 19(7): 1113-1117 |
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| Authors: | Hu Pei |
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| Affiliation: | Phase I Clinical Research Office, Peking Union Medical College Hospital, Beijing 100032, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Pharmacometrics modeling and simulation PK/PD sample size |
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