离子色谱法同时测定醋酸阿托西班原料药及其注射液中的三氟乙酸与乙酸

建立了离子色谱法同时测定醋酸阿托西班(1)原料药及其注射液中的三氟乙酸(2)与乙酸(3)。采用Dionex IonPac^TM AS₂₃型阴离子柱(4 mm×25 cm,5μm)，以1.0 mmol/L碳酸氢钠溶液和4.0 mmol/L碳酸钠溶液为淋洗液，流速为1.0 mL/min，柱温为30℃，进样量为25μL。结果显示，2、3分别在0.03～11.53μg/mL、0.01～0.20 mg/mL内线性关系良好，定量限分别为1.4、5.1 ng，检测限分别为0.7、2.5 ng。1原料药中2和3的平均加样回收率(n=6)分别为100.9%、101.8%,RSD分别为0.60%、0.74%;1注射液中2和3的平均加样回收率分别为100.4%、101.5%,RSD(n=6)分别为0.86%、0.53%。建立的方法准确、灵敏度高、重复性好，可为1中2的用量控制以及2和3的同时测定提供科学依据。