色甘酸钠原料药及滴眼液质量标准的完善

为了更好地控制色甘酸钠(1)原料药及滴眼液的质量，该研究参照欧洲药典(EP 10.0)，采用HPLC法测定了1原料药及滴眼液中的有关物质。结果显示，18批次样品的有关物质总量为0.2%～0.4%，氧化环境会造成样品杂质含量增加。参照《中华人民共和国药典》2020年版(ChP 2020)，对1原料药及滴眼液的溶液颜色进行目视法检查，结果显示，1滴眼液的颜色与现行药典标准性状描述的“无色或几乎无色”不符。此外，测定了1滴眼液的渗透压摩尔浓度比，结果显示，15批次样品中有8批次样品达不到等渗要求，测得的最低渗透压摩尔浓度比仅为0.26。通过增修订性状、溶液颜色、渗透压摩尔浓度及有关物质项目，可更有效地控制产品质量，也为其他药品标准的提高及药典标准的制定提供了参考。