头孢地尼口服固体制剂的质量分析与评价

目的 评价头孢地尼口服固体制剂(头孢地尼胶囊、头孢地尼分散片、头孢地尼片)的质量现状。方法 采用法定检验方法结合探索性研究，对2021年国家药品抽检工作中获得的样品的质量状况及质量标准的合理性进行了分析。结果 按法定标准检验160批次样品，合格率为100%。但现行质量标准存在检验方法不一致、个别项目限度不合理等问题。探索性研究建立了可同时测定有关物质和聚合物类杂质的RP-HPLC法，对产品中杂质谱的差异进行了比较；通过溶出度试验考察头孢地尼口服制剂在不同介质中的溶出行为，并同日本橙皮书中参比制剂的溶出行为进行了比较，发现国内制剂的溶出速率更快。结论 目前国内市场流通的头孢地尼胶囊(片剂、分散片)质量总体较好，现行标准基本可行，部分检验项目需进一步完善统一。