HPLC-CAD法测定舒更葡糖钠中的有关物质

建立了HPLC-CAD法测定舒更葡糖钠(1)原料药中的7种有关物质(2～8)。色谱柱采用Poroshell 120 SB-C₈柱(4.6 mm×150 mm,2.7μm)，流动相A为0.5%甲酸溶液，B为甲醇，线性梯度洗脱，流速为0.5 mL/min，柱温为35℃。电雾式检测器(CAD)雾化器温度为35℃，过滤常数为3.6 s，数据采集速率为5 Hz。结果表明，3在5～300 μg/mL内线性关系良好，1及其他有关物质均在2～40 μg/mL内线性关系良好。1原料药及各杂质(2～8)的定量限为0.985～1.145 μg/mL，检测限为0.493～0.573 μg/mL;2～8的平均回收率(n=9)为95.6%～99.4%,RSD为1.21%～3.32%。该方法准确、重现性好、精密度高，可检测1原料药中的有关物质，为1的质量控制提供了可靠的检测方法。