Box-Behnken设计-响应面法优化明胶胶皮处方

采用加热明胶、部分脱水山梨醇、甘油和水的混合物来制备明胶胶液，并加入遮光剂等其他成分制备明胶胶皮。以明胶种类、部分脱水山梨醇与甘油质量比、二氧化钛比例为自变量，以物质迁移率、平衡溶胀量、水蒸气透过率、透光率和崩解时间为因变量，采用Box-Behnken设计-响应面法优化胶皮处方，所得优化处方为：采用冻力150 g骨明胶，部分脱水山梨醇与甘油的质量比为2.3∶10，二氧化钛占明胶比例为1.18%。采用优化处方制备了3批胶皮，质量评价结果显示，其物质迁移率、平衡溶胀量、透光率的预测值与实测值偏差均≤1.7%，批间RSD均≤0.36%，表明所建立的优化处方准确性高、重现性好、稳定性良好。该研究为软胶囊工业化生产的改进提供了方法学参考。