盐酸吡格列酮分散片人体生物等效性研究

目的：比较盐酸吡格列酮分散片与普通片的生物等效性。方法：18名健康男性志愿者采用随机交叉、自身对照试验设计随机等分成两组，单剂量口服30mg两种制剂后，采用高效液相色谱法测定吡格列酮的血药浓度。结果：盐酸吡格列酮分散片和盐酸吡格列酮片的主要药动学参数如下：AUC0-24分别为（13．80±4．11）μg·h／mL和（13．14±3．50）μg·h／mL，AUC0-∞分别为（14．68±4．27）μg·h／mL和（14．00±3．77）μg·h／mL，Cmax分别为（1．99±0．61）mg／l，和（1．82±0．50）mg／L，Tmax分别为（1．51±0．73）h和（1．68±0．82）h，两种制剂主要药动学参数无明显差异。试验制剂的相对生物利用度为（105．35±15．44）％。结论：盐酸吡格列酮分散片与普通片具有生物等效性。