| 新型肿瘤电场治疗仪治疗复发脑胶质母细胞瘤的前瞻性、单中心、单臂探索性临床试验方案 |
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| 引用本文： | 罗承科,许胜超,周单,陈迪康,肖志强,陈凌,刘志雄. 新型肿瘤电场治疗仪治疗复发脑胶质母细胞瘤的前瞻性、单中心、单臂探索性临床试验方案[J]. 国际神经病学神经外科学杂志, 2022, 49(1): 1-7. DOI: 10.16636/j.cnki.jinn.1673-2642.2022.01.001 |
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| 作者姓名： | 罗承科 许胜超 周单 陈迪康 肖志强 陈凌 刘志雄 |
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| 作者单位： | 中南大学湘雅医院神经外科,湖南长沙410008,湖南安泰康成生物技术有限公司,湖南长沙410000,中南大学湘雅医院癌变与靶向治疗研究中心,湖南长沙410008,中国人民解放军总医院神经外科,北京100853 |
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| 基金项目： | 国家自然科学基金（81873635, 81902553, 82172685）；湖南省自然科学青年基金（2019JJ50942）; 湖南省自然科学基金（2019JJ50963）。 |
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| 摘 要： | 多形性胶质母细胞瘤（GBM）是原发性脑肿瘤中恶性程度最高的一种肿瘤，不但进展迅速且预后极差。肿瘤电场治疗（TTF）已被批准用于治疗GBM且具有良好的疗效。但是，尚无有关中国GBM患者采用TTF治疗的临床资料。该文报告一项复发性GMB的前瞻性、单中心、单臂探索性临床试验方案。该试验采用笔者开发的新型肿瘤电场治疗系统ASCLU-300，对参加者进行治疗。主要是评价该治疗系统的安全性和可行性。通过评估与治疗相关不良反应的患者人数，及根据进展时间（TTP）和总生存期（OS）来评价治疗反应；根据神经肿瘤治疗反应评价(RANO)标准进行评估，通过对比MRI检查确定TTP，并通过随访收集OS数据；与治疗相关的不良反应评估将基于描述性方法；通过Kaplan-Meier方法评估TTP和OS。这项初步研究将为进一步的大规模试验打下坚实基础，同时笔者希望新型肿瘤电场治疗系统能够有效治疗GBM，为中国GBM患者提供新的治疗方案。（临床试验注册：NCT0441793；于2020年6月8日注册。）
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| 关 键 词： | 电场治疗 研究方案 胶质母细胞瘤 |
| 收稿时间： | 2022-01-01 |
| 修稿时间： | 2022-02-10 |
A new tumor electric fields treatment system for patients with relapsed glioblastoma: study protocol for a prospective, unicentre, open-label, single-arm, exploratory clinical trial |
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| LUO Cheng-Ke,XU Sheng-Chao,ZHOU Dan,CHEN Di-Kang,XIAO Zhi-Qiang,CHEN Ling,LIU Zhi-Xiong. A new tumor electric fields treatment system for patients with relapsed glioblastoma: study protocol for a prospective, unicentre, open-label, single-arm, exploratory clinical trial[J]. Journal of International Neurology and Neurosurgery, 2022, 49(1): 1-7. DOI: 10.16636/j.cnki.jinn.1673-2642.2022.01.001 |
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| Authors: | LUO Cheng-Ke XU Sheng-Chao ZHOU Dan CHEN Di-Kang XIAO Zhi-Qiang CHEN Ling LIU Zhi-Xiong |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | tumor treating fields study protocol glioblastoma |
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