新型便携式内镜系统应用于上消化道疾病检查的多中心临床研究

目的　评估新型便携式内镜系统在上消化道内镜检查中的操作性能、有效性和安全性。方法　采用多中心、开放性、随机、非劣效性对照研究，2019年6月—2020年6月间由3个临床研究中心参与，纳入消化内科门诊就诊的90例患者作为研究对象，随机分配到试验组和对照组，试验组接受便携式内镜完成上消化道检查（n=44），对照组接受临床常规应用的奥林巴斯胃镜完成上消化道检查（n=46）。以后者作为参照，对新型便携式内镜系统的检查成功率、图像质量、操作性能、操作总体满意度、活检成功率和安全性进行评价。结果　试验组内镜检查成功率为97.73%（43/44），对照组为100.00%（46/46），差值为-2.27%（95%CI：-6.68%～2.13%），大于设定的非劣效界值（-10%）；试验组与对照组图像质量综合评价优良率均为100%，差值为0，大于设定的非劣效界值（-10%）。对照组操作系统性能优良率为100.00%（46/46），试验组为97.67%（42/43），2组间差异无统计学意义（P=0.483）；对照组操作总体满意率为100.00%（46/46），试验组为86.05%（37/43），2组间差异有统计学意义（P=0.011）；共9例进行了内镜下活检，试验组5例、对照组4例，2组活检通道均顺畅，均能顺利完成活检。共16例出现不良事件，对照组5例［10.87%（5/46）］，试验组11例［25.00%（11/44）］，2组间不良事件发生率比较差异无统计学意义（χ2=3.07，P=0.080），所有不良事件均在48 h内消失，无严重不良事件及器械缺陷事件发生。结论　新型便携式内镜系统安全性高，操作性能与图像质量良好，与临床常用的日本奥林巴斯内镜系统效果相当，可推广应用。

A novel portable endoscopy system for upper gastrointestinal examination: a multicenter clinical study