RP-HPLC法测定甲磺酸帕珠沙星原料含量及其有关物质

目的:反相高效液相色谱法测定甲磺酸帕珠沙星原料含量及其有关物质。方法:采用HypersilC18(5μm,4.6mm×250mm)色谱柱,以0.1%磷酸(加0.0805g磷酸氢二钾):乙腈(85:15)为流动相,流速1.0mL.min,柱温30℃,于243nm波长处测定甲磺酸帕珠沙星含量及有关物质。40±2℃放置6个月、25±2℃放置12个月考察质量稳定性。结果:1.0-500μg/mL内峰面积与浓度线性关系良好。样品溶液室温放置24小时稳定,RSD<1.0%。甲磺酸帕珠沙星保留时间为7.012分钟,与有关物质分离度>1.5。3批原料含量平均值为99.8%,有关物质含量<1.0%。加速试验及长期放置质量稳定。结论乏RP-HPLC法测定甲磺酸帕珠沙星原料含量及其有关物质简便,结果可靠,可用于甲磺酸帕珠沙星原料及其制剂的质量控制。