不同剂量蒲地蓝消炎口服液治疗细菌感染所致成人急性咽炎/扁桃体炎的多中心临床研究

目的 通过随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心设计方案,分析蒲地蓝消炎口服液在治疗细菌感染所致成人急性咽炎/扁桃体炎时其剂量与疗效及安全性的关系;进一步验证蒲地蓝消炎口服液对淀粉样蛋白A（SAA）、C反应蛋白（CRP）、白细胞（WBC）、中性粒细胞百分比（NE%）、红细胞沉降率（ESR）等炎症标志物的调控作用;探索性研究蒲地蓝消炎口服液替代抗生素治疗感染性疾病的可行性,为临床合理用药提供依据。方法 采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心设计方法,9家中心共纳入该病受试者220例,按照1∶1∶1比例,随机分为蒲地蓝消炎口服液20 mL剂量组73例、10 mL剂量组73例和对照组（阿莫西林组）74例,疗程7 d,观察咽痛总有效率、咽痛起效时间和消失时间、健康状态评分、治疗时间和炎症标志物。结果 ①数据集划分。进入全分析数据集（FAS）211例,符合方案数据集（PPS）208例,安全数据集（SS）218例。②有效性评价。咽痛总有效率、咽痛消失时间、健康状态方面的3组间比较,差异均具有统计学意义（P<0.05）,20 mL剂量组、10 mL剂量组均非劣于阿莫西林组,20 mL剂量组和10 mL剂量组差异具有统计学意义（P<0.05）;咽痛起效时间组间比较,3组差异无统计学意义。与本组治疗前比较,用药第7天3组患者CRP、WBC、NE%均显著降低（P<0.01）。③安全性评价。不良事件主要发生在各类检查指标中,组间比较差异无统计学意义,未发生不良反应和严重不良事件。④经济学评价。相对于阿莫西林组,10 mL剂量组、20 mL剂量组增加的成本完全值得;10 mL剂量组与20 mL剂量组比较,10 mL剂量组方案为“劣势方案”。结论 蒲地蓝消炎口服液在治疗细菌感染所致的急性咽炎/扁桃体炎时可代替抗生素单独使用;蒲地蓝消炎口服液具有较好的安全性;蒲地蓝消炎口服液可以下调CRP、WBC、NE%等炎症指标,说明其具有一定降低机体炎性反应的作用,其作用机制可能与其多靶点调控机制相关。

A Multicenter Clinical Trial of Pudilan Anti-inflammatory Oral Liquid of Different Doses in Treatment of Acute Pharyngitis/Tonsillitis Caused by Bacterial Infection in Adults