盐酸文拉法辛缓释胶囊含量测定及释放度试验研究

目的建立盐酸文拉法辛缓释胶囊含量的测定方法,并考察其体外释放行为。方法采用高效液相色谱法,色谱柱为AgiLent Zorbax EcLipse XDB-C8柱(4.6 mm×150 mm,5μm),以乙腈-pH 3.0 KH2PO4溶液(体积比20∶80)为流动相,流速为1.0 mL/min,柱温为室温,检测波长为275 nm,进样量为10μL;释放度的测定采用《中国药典》2010年版第一法的篮法,以水为释放介质,体积为900 mL,转速为100 r/min,温度为(37.0±0.5)℃,检测波长为275 nm。结果盐酸文拉法辛质量浓度在0.05～0.5 mg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为102.92%,RSD为0.77%。盐酸文拉法辛缓释胶囊体外释放符合Weibull释放模型,呈两相释药。结论本文建立的测定方法操作简便快速,准确度好,能有效控制盐酸文拉法辛缓释胶囊的质量。