塞克硝唑分散片人体生物等效性研究 |
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作者姓名: | 颜永芽 石全 梁燕 |
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作者单位: | 广西南宁市第七人民医院,南宁,530012;广西医科大学第一附属医院 |
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摘 要: | 目的:比较塞克硝唑的分散片(试验制剂)与胶囊(参比制剂)的生物等效性。方法:20名健康男性志愿受试者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服塞克硝唑分散片及塞克硝唑胶囊1000mg,采用HPLC法检测血药浓度,计算两者的药物动力学参数并评价试验制剂的相对生物利用度。结果:试验制剂和参比制剂的主要药物动力学参数如下:Cmax分别为(20.50±1.73)mg/L和(20.40±2.69)mg/L;Tmax分别为(1.53±0.60)h和(2.00±0.67)h;t1/2分别为(22.66±3.00)h和(24.56±3.79)h;AUC0-96分别为(736.36±111.51)mg.h/L和(741.00±90.73)mg.h/L;AUC0-∞分别为(785.10±121.31)mg.h/L和(798.66±105.04)mg.h/L。2种制剂的药代动力学参数相近,以AUC0-96估算,受试制剂的相对生物利用度为(99.94±15.24),以AUC0-∞估算为(98.92±15.28)。结论:两种制剂具有生物等效性。
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关 键 词: | 塞克硝唑分散片 高效液相色谱 生物等效性 |
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