塞克硝唑分散片人体生物等效性研究

目的：比较塞克硝唑的分散片（试验制剂）与胶囊（参比制剂）的生物等效性。方法：20名健康男性志愿受试者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服塞克硝唑分散片及塞克硝唑胶囊1000mg,采用HPLC法检测血药浓度,计算两者的药物动力学参数并评价试验制剂的相对生物利用度。结果：试验制剂和参比制剂的主要药物动力学参数如下：Cmax分别为（20.50±1.73）mg/L和（20.40±2.69）mg/L;Tmax分别为（1.53±0.60）h和（2.00±0.67）h;t1/2分别为（22.66±3.00）h和（24.56±3.79）h;AUC0-96分别为（736.36±111.51）mg.h/L和（741.00±90.73）mg.h/L;AUC0-∞分别为（785.10±121.31）mg.h/L和（798.66±105.04）mg.h/L。2种制剂的药代动力学参数相近,以AUC0-96估算,受试制剂的相对生物利用度为（99.94±15.24）,以AUC0-∞估算为（98.92±15.28）。结论：两种制剂具有生物等效性。