| 国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究 |
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| 引用本文： | 杨志敏,温宝书,史继峰,杨建红,冯毅.国际多中心临床试验在中国申报和审评状况研究[J].中国医药工业杂志,2009,40(2). |
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| 作者姓名： | 杨志敏 温宝书 史继峰 杨建红 冯毅 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京,100038 |
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| 摘 要： | 通过回顾性分析方法,收集、整理和统计近年来在中国申报的国际多中心临床试验的申请项目和审评相关情况.结果显示,近年来国际多中心临床试验申请明显增加,注册申请人主要集中在欧美大型跨国公司,多数药物为新化合物的多中心临床试验,涉及的适应证主要为肿瘤等领域,审评中位时间为7个月.并建议针对药物研发热点的适应证领域合理配置人力资源,加强审评机构、注册审评人与代理机构的沟通,共同提高审评效率.
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| 关 键 词： | 国际多中心 临床试验 申报 审评 |
Research in Profile of Application and Evaluation for Global Clinical Trials in China |
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| Authors: | YANG Zhi-min WEN Bao-shu SHI Ji-feng YANG Jian-hong FENG Yi |
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