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| 头孢克肟3种剂型的人体生物等效性评价 | |
| 引用本文： | 张建国,王本杰,郭瑞臣,袁桂艳,万晓勇. 头孢克肟3种剂型的人体生物等效性评价[J]. 中国临床药学杂志, 2005, 14(5): 297-301 |
| 作者姓名： | 张建国 王本杰 郭瑞臣 袁桂艳 万晓勇 |
| 作者单位： | 1. 山东省高密市人民医院临床药学室,高密,261500 2. 山东大学附属齐鲁医院临床药理研究所,济南,250012 3. 山东大学药学院药剂学教研室,济南,250012 4. 新汶矿业集团中心医院临床药学室,新泰,271233 |
| 摘 要： | 目的评价试验制剂头孢克肟分散片、胶囊、片剂与参比制剂头孢克肟胶囊的单剂4交叉生物等效性试验。方法健康志愿者24名,随机分为4组,采用拉丁方试验设计,4周期随机交叉,自身对照,HPLC法测定头孢克肟经时血浓度,数据经DAS程序处理,得头孢克肟制剂药动学参数。结果试验制剂头孢克肟分散片、胶囊、片剂主要药动学参数T1/2分别为(5.552±0.555)、(5.495±0.630)和(5.480±0.673)h;tmax分别为(3.458±0.204)、(3.604±0.254)和(5.480±0.673)h;cmax分别为(3.727±1.417)、(3.723±1.529)和(3.675±1.386)mg.L-1;AUC0→24分别为(28.987±10.261)、(29.688±11.977)和(30.484±11.037)mg.h.L-1;AUC0→∞分别为(30.709±10.629)、(31.500±12.467)和(32.334±11.434)mg.h.L-1;相对生物利用度F分别为(97.478±8.967)%、(98.859±8.707)%和(102.186±7.959)%。参比制剂头孢克肟胶囊主要药动参数T1/2为(5.544±0.736)h,tmax为(3.625±0.338)h,cmax为(3.734±1.493)mg.L-1,AUC0→24为(29.882±11.117)mg.h.L-1,AUC0→∞为(31.675±11.450)mg.h.L-1。试验制剂与参比制剂tmax、T1/2、AUC0→∞、AUC0→24、cmax经方差分析、双向单侧t检验显示,主要药动学参数周期间、剂型间差异无显著性意义(P>0.05)。结论头孢克肟3种试验制剂与参比剂具有生物等效性。 |
| 关 键 词： | 头孢克肟 高效液相色谱 生物等效性 药动学 4交叉实验设计 |
| 文章编号： | 1007-4406（2005）05-0297-05 |
| 收稿时间： | 2004-09-06 |
| 修稿时间： | 2004-09-06 |
Bioavailability of cefixime preparations using four-way crossover design experiments |
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| Zhang Jianguo,Wang Benjie,Guo Ruicheng,Yuan Guiyan,Wan Xiaoyong. Bioavailability of cefixime preparations using four-way crossover design experiments[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacy, 2005, 14(5): 297-301 | |
| Authors: | Zhang Jianguo Wang Benjie Guo Ruicheng Yuan Guiyan Wan Xiaoyong |
| Affiliation: | Zhang Jianguo~1,Wang Benjie~2,Guo Ruicheng~2,Yuan Guiyan~3,Wan Xiaoyong~4 |
| Abstract: | |
| Keywords: | cefixime HPLC bioequivalence pharmacokinetics four-way crossover design |
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