| 药械组合产品的监管对策探讨 |
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| 引用本文： | 许伟,蓝翁驰.药械组合产品的监管对策探讨[J].中国医疗器械信息,2009,15(8):50-52,95. |
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| 作者姓名： | 许伟 蓝翁驰 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京,100044 |
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| 摘 要： | 药械组合产品是由药品、生物制品、医疗器械三者之间任意组合的一类新型医疗产品.由于该类产品包含了隶属于不同监管部门的传统组成部分,这给产品监管、政策的制定以及审评管理带来了一定的挑战.本文介绍了美国、欧盟对药械组合产品的分类管理、审评模式,分析了我国药械组合产品管理现状及存在的问题,并且对该类产品的监管提出一些初浅的意见和建议.
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| 关 键 词： | 药械组合产品 分类管理 首要作用模式 联合审评 监管对策 |
Discussion on Supervisory Measures of Combination Products |
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| XU Wei,LAIN Wong-chi.Discussion on Supervisory Measures of Combination Products[J].China Medical Devices Information,2009,15(8):50-52,95. |
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| Authors: | XU Wei LAIN Wong-chi |
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| Institution: | XU Wei LAIN Wong-chi |
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