采用随机、开放、阳性药物平行对照研究评价玄柏爽声颗粒治疗喉痦的临床疗效

目的 评价中成药玄柏爽声颗粒治疗喉瘖的安全性和有效性。方法 采用随机、开放、阳性药物平行对照的临床研究方法，所有喉瘖患者被随机分配服用黄氏响声丸（对照药）或玄柏爽声颗粒（试验药）。安全性研究终点为随访第4周受试者实验室检查、心电图检查及不良反应情况。有效性研究主要终点为随访第4周受试者嗓音嘶哑评估（grade，roughness，breathiness，asthenia and strain scale，GRBAS）评分变化，次要终点为受试者主观感受（patient-reported outcome，PRO）评分变化。结果 2014年8月至2015年6月总计143位喉瘖患者参与研究。玄柏爽声颗粒的总有效率为81.9%，PRO评分疗效指数为70%±28%；对照药黄氏响声丸的总有效率为55.1%，PRO评分疗效指数为30%±35%。玄柏爽声颗粒组的总有效率和PRO评分疗效指数均高于黄氏响声丸组，差异有统计学意义（P<0.05）。两组服药前后实验室检查、心电图检查、生命体征检查等均未出现有临床意义的改变，无不良事件发生。结论 与黄氏响声丸相比，玄柏爽声颗粒治疗喉瘖的效果更佳。