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| GLP实验室标准操作规程的制定和管理 | |
| 作者姓名： | 李培忠 |
| 作者单位： | 军事医学科学院毒物药物研究所,北京,100850 |
| 摘 要： | 笔者有幸参加了国家药品监督管理局组织的GLP实验室试点检查组 ,收获颇大。一方面是对我国GLP实验室建设所取得的成绩有了更具体的了解 ,另一方面也发现在GLP实验室软件建设方面普遍存在着明显的不足。因此 ,本文拟就GLP实验室标准操作规程 (SOP)的制定、编辑和管理方面 ,结合在国外考察的见闻 ,发表一些个人的看法 ,供业内人员参考。1 制定SOP的目的 新药安全性研究中 ,由题目负责人制定的试验方案 ,规定了一项安全性研究过程中各业务部门需要“做些什么” ,而SOP则是要回答“怎么做”的问题。也就是说 ,SOP是记述GLP实验室内… |
| 关 键 词： | GLP实验室 标准操作规程 制定 管理 药品监督管理 |
| 文章编号： | 1003-3734(2003)05-0321-03 |
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