磁定量免疫层析法降钙素原试剂盒性能评估研究

目的:评价磁定量免疫层析法降钙素原(PCT)检测试剂盒的临床性能。方法:以梅里埃VIDAS PCT试剂盒为参比试剂,对PCT检测试剂盒进行精密度、线性范围、方法学一致性的比对研究。结果:PCT检测试剂盒批内低值和高值的变异系数(CV)分别为6.67%(0.49ng/ml)和4.39%(4.89ng/ml),总精密度为7.26%(0.48ng/ml)和4.74%(4.91ng/ml),满足精密度检测要求。试剂盒线性范围具有良好的线性梯度关系(r2=0.9989)。方法学比对试验结果显示,PCT试剂盒检测结果与VIDAS检测结果具有良好的相关性,相关系数r2=0.9668,临床参考值0.5ng/ml和2ng/ml的检测结果与VIDAS的符合率为94.5%和93.6%,表明两者具有很好的一致性。结论:PCT检测试剂盒与VIDAS试剂盒在临床应用上具有等效性,可用于临床诊断及疗效监控。