HPLC法测定帕利哌酮棕榈酸酯的有关物质

目的建立高效液相色谱法测定帕利哌酮棕榈酸酯有关物质含量的方法。方法采用Phenomenex Luna(2)C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相A为10 mmol·L~(-1)的醋酸铵溶液,流动相B为甲醇-乙腈体积比为1∶1,流速为1.0 m L·min~(-1),梯度洗脱,检测波长为280 nm,进样量为20μL,柱温为35℃。结果帕利哌酮棕榈酸酯与各有关物质均能满足分离要求;有关物质A~J均在质量浓度0.4~2.0 mg·L~(-1)内线性关系良好,相关系数r≥0.998 2(n=6);有关物质A~J的平均回收率分别为91.8%、100.3%、100.2%、102.0%、96.4%、101.1%、104.8%、98.2%、102.7%和103.6%。结论本方法可作为帕利哌酮棕榈酸酯有关物质的测定方法。

Determination of related substances of paliperidone palmitate by HPLC