国产基因重组人粒细胞集落刺激因子Ⅰ期耐受性临床研究

从1996年9月至11月,对中国军事医学科学院放射医学研究所和上海三维制药公司研制的基因重组人粒细胞集落刺激因子的耐受性进行研究。受试者男性9例,女性6例,中位年龄51岁,均为恶性肿瘤患者。本研究从1.25μg/kg开始,每日一次皮下注射,连用5～10天,逐渐向高剂量过渡,共分为1.25μg/kg、2.5μg/kg、5μg/kg、7.5μg/kg和10μg/kg5组,每组3例,共15例患者。根据用药情况分为预防性给药和治疗性给药2组。结果显示,在本研究剂量范围内,无过敏反应发生,对心肺肝肾无明显影响。有乏力、骨和肌痛、消化道反应、发热、腹痛、头晕、流涕、注射局部反应,均可为患者所耐受,停药后反应自行缓解。在观察本品耐受性同时,发现其升高粒细胞作用迅速,随着剂量递增,促进粒细胞增殖作用增强。