| 一种国产人凝血因子Ⅷ制剂上市后的安全性观察 |
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| 引用本文： | 吴腾捷,孙忠良,郑炎,何毅明,孙振宇.一种国产人凝血因子Ⅷ制剂上市后的安全性观察[J].国际生物制品学杂志,2017,40(1). |
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| 作者姓名： | 吴腾捷 孙忠良 郑炎 何毅明 孙振宇 |
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| 作者单位： | 1. 200051,上海生物制品研究所有限责任公司研发部第五研究室;2. 202150,上海凌先医药科技有限公司;3. 200051,上海生物制品研究所有限责任公司血液制剂室;4. 200051,上海生物制品研究所有限责任公司生产部 |
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| 摘 要： | 目的 对上海生物制品研究所有限责任公司(上海公司)采用二次病毒灭活工艺生产的人凝血因子Ⅷ(human coagulation factorⅧ,FⅧ)进行上市后安全性观察和分析.方法 采用双中心、开放、单组设计进行FⅧ上市后安全性观察:符合入选条件的247例血友病A患者接受1次FⅧ输注,以问卷调查的方式收集FⅧ输注后30 min和1个月的不良反应,包括体温变化、过敏反应、输液反应等临床安全性指标.结果 FⅧ输注后30 min,无一患者报告发生过敏和输液反应,仅4例患者(2.26％)报告出现短时37.1～37.5℃的轻度发热.FⅧ输注后1个月,所有患者均未报告有新出现的相关不良反应.结论 上海公司采用二次病毒灭活工艺生产的FⅧ上市产品具有良好的安全性.
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| 关 键 词： | 因子Ⅷ 血友病A 安全性 |
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