肿瘤药物临床试验合同框架与关键条款专家共识

因肿瘤药物临床试验复杂多样,使得临床试验合同条款众多,条款之间关联复杂。为了促进合同各方认真履行职责、有效维护各方权利、切实保护受试者权益,由中国抗癌协会科技服务部临床试验稽查专家组(Clinical Trial Auditing Group,CTAG)与临床研究管理学专业委员会联合牵头,组织国内知名肿瘤医院临床试验管理者及业内法务工作者共同讨论,制订了本共识。本共识主要内容包括:肿瘤药物临床试验合同的一般框架、关键条款解读及合同中涉及的法律要点解释。同时,在附件中提供了一套覆盖肿瘤药物临床试验合同常见内容的规范合同模板,以期帮助申办者、研究者及临床试验机构管理者更好地规范肿瘤药物临床试验合同的审核签署,促进我国肿瘤药物临床试验事业的健康发展。