秦艽喷膜剂的制备工艺研究及其质量标准建立

目的 制备秦艽Gentiana macrophylla喷膜剂，并建立其质量标准。方法 结合层次分析法（analytic hierarchy process，AHP），以成膜时间、挥发量、含量均匀度、膜的显微性状、黏性为指标对成膜辅料的种类及用量进行筛选；以保湿性为指标，对甘油的比例进行考察；以有效成分龙胆苦苷的累积释放量为指标，筛选出合适的促渗剂及其用量；采用HPLC对秦艽喷膜剂中有效成分龙胆苦苷进行含量测定，并建立包括保湿性等多个检查项在内的秦艽喷膜剂质量标准。结果 确定成膜处方为6%聚乙烯吡咯烷酮K30（polyvinyl pyrrolidone K30，PVP）和0.2%甲基纤维素MC-400（methyl cellulose-400，MC），促渗剂处方为2.5%丙二醇和2.5%氮酮；建立秦艽喷膜剂质量标准为秦艽喷膜剂含龙胆苦苷不得少于0.76 mg/mL；保湿性不得低于30.25%；成膜时间不得高于240 s；挥发量不得低于62.70%；成膜后433 nm处吸光度（A）值不得大于0.142，成膜中A值不得小于0.259；运动黏度不得低于6.91 mm²/s；样品pH值为3.67～5.50。结论 筛选所得秦艽喷膜剂的制备工艺稳定，建立的质量标准为秦艽喷膜剂质量评价提供依据。

Preparation and quality standard of film spraying agent of Gentiana macrophylla