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| 双盲临床试验的进一步探讨 | |
| 作者姓名： | 苏炳华 王纪佐 凌静萍 丁德云 陈清棠 |
| 作者单位： | 1. 上海第二医科大学生物统计教研室,上海,200025 2. 天津医科大学附二院神经科,天津,300211 3. 国家药品监督管理局药品审评中心,北京,100050 4. 浙江医科大学附二院临床药理研究所,杭州,310009 5. 北京医科大学第一附院神经科,北京,100034 |
| 摘 要： | 在双盲临床试验的实施一文中已讨论了双盲试验实施的必要性与一般实施原则，今就在双盲试验实际工作中常遇到的一些问题作出进一步的探讨。一、编码计划的补充量由于双盲临床试验编码结束形成全部试验的盲底后，不能随便拆阅盲底文件，也不能在计算机读出直底[1]，所以在编码过程中需留有一定的补充量以备不时之需，可以通过两个方面着手。①编码试验用药号要留有足够备用余额，并备好其相应的试验用药和应急信件。一般地说，可比规定需要例数多编20％的试验药号。例如样本大小为200例时，可以随机产生1～240个编码，前200个编码是正式的用… |
| 关 键 词： | 双盲临床试验 新药 临床试验 设计 分析 |
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