| 细菌内毒素检查法在药品申报资料中应注意的问题 |
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| 引用本文： | 李霞. 细菌内毒素检查法在药品申报资料中应注意的问题[J]. 中国药事, 2007, 21(6): 401-402 |
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| 作者姓名： | 李霞 |
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| 作者单位： | 重庆市药品检验所,重庆,401121 |
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| 摘 要： | 注射类药品进入市场以后，其安全性评价一方面可以通过控制杂质来达到，另一方面，比较重要的就是进行无菌检查和细菌内毒素或热原检查等一系列生物安全性评价试验。一般来说，无菌检查没有什么特殊的要求，主要是通过抽样的代表性和检验的量来控制其无菌程度，药典有统一明确的要求，2005年版也通过增加检验量和延长培养时间来提高标准限度。
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| 关 键 词： | 细菌内毒素检查法 申报资料 药品 无菌检查 安全性评价 生物安全性 评价试验 热原检查 |
| 文章编号： | 1002-7777（2007）06-0401-02 |
Should be declared Attention to the Problem of Drug Application Document of Bacterial Endotoxin Test |
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| Li Xia. Should be declared Attention to the Problem of Drug Application Document of Bacterial Endotoxin Test[J]. Chinese Pharmaceutical Affairs, 2007, 21(6): 401-402 |
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| Authors: | Li Xia |
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