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| 气相色谱顶空法测定头孢曲松钠中有机溶剂的残留 | |
| 作者姓名： | 何慧清 杨益林 |
| 作者单位： | 广西武鸣县人民医院药剂科;广西分析测试研究中心,南宁,530001 |
| 摘 要： | 头孢曲松钠是半合成的第 3代头孢菌素 ,生产工艺过程中使用了第 2类溶剂甲醇、二氯甲烷及丙酮等应限制的溶剂 ,过去新药申报中往往不太重视生产过程是否使用了第 2类溶剂 ,只检测最后重结晶所用的溶剂。目前国际上对有机溶剂残留量的检测与控制已相当重视。新药质量标准的技术要求为甲醇 <30 0 0μg/g;二氯甲烷 <6 0 0μg/g;丙酮 <80 0μg/g,所以工艺中如使用了第 2类溶剂 ,应在质量研究中注意检测其残留量 ,将该项检测订入质量标准 [1 ] 。我们采用气相色谱顶空法检测头孢曲松钠成品中有机溶剂甲醇、丙酮、二氯甲烷的残留量 ,该方法无需进… |
| 关 键 词： | 气相色谱顶空法 药物测定 头孢曲松钠 有机溶剂 |
| 修稿时间： | 2004-01-12 |
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