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治疗痤疮的非专利药Benzamycin获FDA批准
引用本文:
吴佳,李炎清.治疗痤疮的非专利药Benzamycin获FDA批准[J].中国药师,2005,8(5):422-422.
作者姓名:
吴佳
李炎清
摘 要:
Atrix公司治疗痤疮的Benzamycin(3%红霉素/5%过氧化苯甲酰)非专利药获美国FDA批准,该药作为简化程序的新药申请(ANDA)时由于对非炎症损伤与原创药的生物等效性未被证实而于2003年8月被FDA驳回。但由于该申请的数据是来自400例患者的临床试验而非仅仅是药代动力学数据而与其他ANDA药品不同,同时原创药的标签也标
关 键 词:
非专利药
获FDA批准
治疗
痤疮
2003年8月
过氧化苯甲酰
生物等效性
非炎症损伤
药代动力学
新药申请
ANDA
临床试验
红霉素
炎症性
公司
数据
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维普
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