《中国药典》95年版微生物限度检查法应用探讨

中国药典95年版增列了微生物限度检查法,卫生部卫药发(91)第24号文件附件5《中国药典1995年版编制设计方案》中指出:“1995年版药典附录中将增订药品卫生学检查法,因此对一部分成药品种正文中要增订微生物限度检查”,根据此方案,对此卫生部部颁《药品卫生检验方法》,微生物限度检查可与卫生学检查相提并论。但是中国药典95年版一部虽在附录中增订了微生物限度检查法,制剂通则中却无一剂型增订微生物限度检查,仅对软膏剂规定了“致病菌”检查。还是按部颁《药品卫生检验方法》执行。二部制剂通则中规定微生物限度检查的有四种剂型:软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、口服溶液剂。在实际应用中我们发现了不少问题,现提出供同仁探讨。