已有国家标准药品的审评思路及要求

目前我国医药产业仍以仿制药为主，因而药品注册申请中相当一部分为“已有国家药品标准”品种。由于这类品种在安全性、有效性方面的确已经存在相当的基础和临床应用实践。故申请者一般认为其申报、审评要简单得多。而我们在工作实践中体会到的是：简有简的难处，仿制药审评常常要面对自身特点带来的复杂性。