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| PET/CT动物实验相关问题的思考 | |
| 引用本文： | 谷晓芳,鲍雅晴,贺丽萍.PET/CT动物实验相关问题的思考[J].中国医疗器械杂志,2022(4):454-458. |
| 作者姓名： | 谷晓芳 鲍雅晴 贺丽萍 |
| 作者单位： | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
| 基金项目： | 国家重点研发计划“全数字PET非临床和临床评价方法研究”（2019YFC0118905）； |
| 摘 要： | PET/CT成像可反映活体的生理代谢过程，仅靠模体实验无法模拟生理代谢情况。在对PET/CT产品进行系统确认时，可以考虑动物实验。获得的研究数据可用于PET/CT产品的可行性、有效性、安全性评价，作为研究资料或临床评价资料的支持性文件在产品注册或注册变更时提交。阐述了动物实验的作用和优势，提出了应关注的问题，列举了相关研究示例，为PET/CT产品的验证确认及产品评价提供参考。 |
| 关 键 词： | PET PET/CT 动物实验 产品评价 产品确认 |