北京市药品注册研制现场核查情况调研（上）

2007年7月,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布了《药品注册管理办法》,明确规定＂药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性”；又于2008年5月颁布了《药品注册现场核查管理规定》，细化和明确了药品注册现场核查的要求，对现场核查的行政主体、工作流程及核查要点等做出了具体规定。