| 摘 要： | 目的评价行业标准(WS/T 404.2—2012)中球蛋白参考区间在本实验室的适用性。方法 (1)小样本验证:按行业标准筛选20名合格参考个体,将20个检验结果与参考区间比较,若超出参考区间的数据不超过2个,则验证通过。(2)大样本验证:调取2016年度健康体检管理系统数据库中的20～79岁做过血清蛋白质检查的全部健康体检对象(共475名)的所有信息数据:健康体检自测问卷、体格检查、影像学检查和实验室检查。按行业标准参考个体的筛选标准剔除影响血清蛋白正常代谢体检者。其中检验结果按Statland建议的医学决定水平及其他文献标准剔除异常者,之后再按Dixon方法剔除离群值后纳入合格体检对象共395名,其中男性268名,女性127名,中位年龄45岁。(3)统计合格体检对象各验证项目检验结果在行业标准参考区间范围内的百分比。(4)按非参数方法统计395名合格体检对象各验证项目检验结果形成间接法自建参考区间(P2.5,P97.5)。(5)计算自建参考区间与行业标准参考区间上下限值的相对偏差,并与参考变化值(RCV)进行比较来判断二者的差异性。(6)临床适用性评估:应用4 819例住院患者的球蛋白测定值,分别计算超出自建和行业标准参考区间百分比,并判断二者的差异。结果 (1)小样本验证:20名参考个体测定值全部落在参考区间内,验证通过;(2)合格体检对象各验证项目检验结果 97%以上在行业标准参考区间范围内,验证通过;(3)自建参考区间为血清总蛋白(TP)(67～80 g/L)、白蛋白(ALB)(42～52 g/L)、球蛋白(20～32 g/L)、A/G(1.4～2.4);(4) TP、ALB参考上、下限以及球蛋白参考下限的相对偏差均小于RCV,两者差异无统计学意义;球蛋白参考上限的相对偏差显著大于RCV,存在较大差异(>16.13%),故TP、ALB验证通过,球蛋白验证未通过;(5)临床适用性评估:4 819例住院患者的球蛋白测定值大于自建参考上限占18.4%,大于行业标准参考上限仅占2.1%,两者比较差异有统计学意义。结论行业标准中球蛋白参考区间的参考上限不适用于本实验室。
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