| 注射用头孢唑肟钠的高分子聚合物检查方法的建立与验证 |
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| 引用本文： | 姚蕾,顾立素,胡昌勤.注射用头孢唑肟钠的高分子聚合物检查方法的建立与验证[J].药品评价,2007,4(6):428-431. |
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| 作者姓名： | 姚蕾 顾立素 胡昌勤 |
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| 作者单位： | 中国药品生物制品检定所,北京,100050 |
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| 摘 要： | 目的建立对头孢唑肟钠中高分子聚合物进行分离分析的质量控制方法,并对其进行验证。方法采用凝胶色谱法,色谱柱为SephadexG10,流动相A为0.1mol/L磷酸盐缓冲液(pH7.0),流动相B为水;流速为每分钟0.8ml;检测波长为254nm,进样量为200μl,自身对照外标法定量。结果验证了头孢唑肟钠高分子聚合物检测方法,采用该方法对3批样品中高聚物含量的进行检测的结果均小于0.1%。结论该方法能够较好的分离头孢唑肟钠和高聚物,可用于注射用头孢唑肟钠中高分子聚合物的检验。
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| 关 键 词： | 头孢唑肟钠 高分子聚合物 凝胶色谱法 |
| 文章编号： | 1672-2809(2007)06-0428-04 |
| 修稿时间： | 2007年11月5日 |
Development and validation for determination of high molecular polymers concentration in Ceftizoxime Sodium Injection |
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| Yao Lei,Gu Li-su,Hu Changqin.Development and validation for determination of high molecular polymers concentration in Ceftizoxime Sodium Injection[J].Drug Evaluation,2007,4(6):428-431. |
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| Authors: | Yao Lei Gu Li-su Hu Changqin |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | Ceftizoxime sodium High molecular polymers Gel filtration chromatography |
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