|
|||||
|
|
| 体外诊断试剂相关性评价的标准及数学操作程序的研究——体外诊断试剂产品的系列研究（四） | |
| 引用本文： | 于泳,孙京昇,蒋琳.体外诊断试剂相关性评价的标准及数学操作程序的研究——体外诊断试剂产品的系列研究（四）[J].首都医药,2009,16(18):5-7. |
| 作者姓名： | 于泳 孙京昇 蒋琳 |
| 作者单位： | 1. 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心 2. 中生北控生物科技股份有限公司 |
| 摘 要： | 相关性是体外诊断试剂临床试验评价的核心指标,在国家食品药品监督管理局发布的<体外诊断试剂临床研究技术指导原则>中也明确提出了与"已有同品种批准上市"产品进行相关性对比试验研究,证明与已上市产品等效.但是到目前为止国内还没有体外诊断试剂产品相关性评价方法的有关标准及明确要求. |
| 关 键 词： | 临床实验室标准委员会 体外诊断试剂 产品 国家食品药品监督管理局 Laboratory 程序 操作 数学 |
| 本文献已被 维普 万方数据 等数据库收录！ | |