国产苯磺酸氨氯地平治疗轻中度原发性高血压的疗效和安全性

目的评价国产苯磺酸氨氯地平(安内真)治疗轻、中度原发性高血压的疗效和安全性.方法在12个研究中心选择轻、中度原发性高血压患者,采用随机、双盲、平行对照的方法,经2周单盲安慰剂洗脱期后,随机分入安内真组或进口苯磺酸氨氯地平(络活喜)组,分别服用安内真或络活喜5 mg每日一次,治疗4周末坐位DBP<90 mmHg者继续原剂量治疗至8周末;坐位DBP≥90 mmHg者剂量分别加倍至10 mg每日一次治疗至8周末.于安慰剂洗脱期末及治疗2、4、6、8周末测量诊室血压、心率、心律及体征并记录不良反应.试验开始前及结束时进行实验室检查.结果共266 例原发性高血压患者进入随机试验,安内真组134例,络活喜组132例;243 例完成试验,其中安内真组124 例,络活喜组119 例.两组服药后2、4、6、8周坐位收缩压和舒张压与服药前比较均有明显降低,差别有统计学意义(P<0.001);两组服药后2、4、6、8周坐位舒张压下降幅度组间比较无统计学差异(P>0.05);服药8周后,安内真组和络活喜组总有效率分别为96.77% 和 94.12%,组间比较无统计学差异.两组不良反应轻而少,组间比较无显著性差别;两组试验结束时主要实验室检查指标与试验前比较无统计学差异.结论安内真5～10 mg每日一次治疗轻、中度原发性高血压安全有效.

Efficacy and Safety of Domestic Produced Amlodipine in Patients with Mild to Moderate Essential Hypertension-A Multi-center,Randomized,Double-blind,Controlled Clinical Trial