临床试验随机分配的两步法及其参数配置

目的 提出用两步法再造随机分配流程，并探讨其科学性和可行性，以改进随机分配的整体随机性能，减小试验的潜在偏倚。方法 文章提出的两步法包括两个步骤：随机分层和随机分组。其关键是在传统随机分配方法的分组之前增加一个随机分层过程。该法可通过分析组间均衡性对把握度(power)及总样本量的影响进行参数大小配置。结果 该随机分配及参数配置方法简单易行，增强了整体的随机性能，且只要参数配置不超过4×4,组间例数不均衡性对总例数和把握度的影响微乎其微。结论 建立了一种简单易行的随机分配两步法，尤其适用于非盲的随机对照试验。