| 摘 要： | 目的 采用HPLC法研究醋酸阿比特龙原料药中的有关物质，为醋酸阿比特龙原料质量控制提供依据。方法 用Pronto SIL C18色谱柱（3 mm×150 mm,3μm），流动相A[10 mmol/L乙酸铵-乙腈（95∶5）]，流动相B（乙腈），流动相C（乙醇），采用梯度洗脱程序，流速是0.35 mL/min，柱温是15℃，检测波长是254 nm，进样量是10μL；对醋酸阿比特龙中杂质进行分离。结果 主峰、各已知杂质与相邻杂质之间分离度均不小于1.5；主峰及各杂质分别在0.049 7μg/m L～1.986 3μg/m L,0.050 6μg/m L～2.022 9μg/m L,0.031 7μg/m L～2.116 6μg/m L,0.301 3μg/m L～2.008 7μg/m L,0.298 8μg/m L～1.991 7μg/mL,0.082 1μg/mL～2.052 9μg/mL,0.098 8μg/mL～1.976 7μg/mL,0.077 3μg/mL～1.931 9μg/mL范围内呈良好的线性关系。各杂质回收率均在91.49%～106.00%,9份回收率RSD值均在1....
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