江西省药品委托检验现状分析及监管策略探讨

目的 对药品上市许可持有人和受托检验机构执行药品委托检验要求提出改进措施，为加强药品委托检验管理提供对策建议。方法 采取文献调查法、问卷调查法、回顾研究分析法，以2021年6月至2022年7月江西省开展的98家次药品委托检验检查情况为研究对象，对检查发现的缺陷项目进行了统计分析。结果 共汇总缺陷82项，其中主要缺陷共8项，一般缺陷74项，主要集中在物料审核放行、受托检验机构考察评估、委托检验协议签订、样品的代表性、受托检验机构质量管理体系建设等方面。结论 药品上市许可持有人应当加强人员培训，强化药品委托检验有效性管理；受托检验机构应当严格履行委托检验协议的各项要求，完善自身质量体系建设，确保检验数据真实、准确。建议药品监管部门建立药品委托检验信息共享联动机制，坚持监检结合，强化日常管理，出台优化检验资源配置利用的政策，实现监管和效益的双赢。