缬沙坦分散片的人体药动学与生物等效性研究

目的 研究缬沙坦分散片在健康人体内的药动学，评价两种制剂的生物等效性。方法 采用随机自身交叉双周期设计方法，将20例健康男性受试者随机分为2组，分别单次交叉口服缬沙坦受试制剂或参比制剂80 mg，采用高效液相色谱-荧光检测法测定血浆中缬沙坦的浓度，计算其药动学参数和相对生物利用度，评价两制剂的生物等效性。结果 受试制剂和参比制剂缬沙坦药代动力学参数：C_max分别为(2?536 ±1?293) ng·mL^-1和(2?457±1?413) ng·mL^-1，t_max分别为(2.5±1.1) h和(2.3±0.7)h，t_1/2分别为(5.9±1.8)?h和(5.8 ±1.1)h，AUC_{0～30 h}分别为(14?984 ±7?155) ng·h·mL^-1和(14?390±7?040) ng·h·mL^-1。受试制剂的相对生物利用度为(115.6 ±52.5)%。结论 缬沙坦的两制剂具有生物等效性。