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| 多交叉设计生物利用度试验的等效性分析 | |
| 引用本文： | 刘玉秀,姚晨,陈峰,陈启光,苏炳华,孙瑞元.多交叉设计生物利用度试验的等效性分析[J].中国临床药理学杂志,2002,18(3):219-223. |
| 作者姓名： | 刘玉秀 姚晨 陈峰 陈启光 苏炳华 孙瑞元 |
| 作者单位： | 1. 南京军区南京总医院信息科,南京,210002 2. 解放军总医院医学统计教研室,北京,100853 3. 南通医学院医学统计教研室,南通,226001 4. 东南大学流行病学与生物统计系,南京,210009 5. 上海第二医科大学生物统计教研室,上海,200025 6. 皖南医学院临床药理研究所,芜湖,241001 |
| 摘 要： | 生物利用度研究中，对双交叉设计试验，已有成熟的等效性分析的统计方法，包括双单侧t检验法，对信区间法等，近年来，新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形，为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性，双交叉设计中使用的方法难以满足需求，需借助专用于多交叉设计的生物等效性统计分析方法，本文将介绍一种适合于多交叉设计生物等效性分析的可信区间方法，结合一个实例详细给出不进行对数转换和进行对数转换时的不同处理技术，并提供了用SAS分析的程序代码。 |
| 关 键 词： | 交叉设计 生物利用度 生物等效性 对数转换 等效性界值 可信区间 SAS 新药 |
Equivalence Analysis for Multiple Cross-over Design of Bioavailability Trials |
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