2018—2020年咸阳市中心医院住院药房第二类精神药品的使用情况分析

目的 建立注射用益气复脉（冻干）（YQFM）中氯化丁基橡胶塞用棕榈酸和硬脂酸的含量测定方法，并对其稳定性进行考察。方法 采用HP-5MS （30 mm×0.25 mm，0.25 μm）气相色谱柱，柱温程序为初始温度150℃，5℃/min升至190℃保持2 min，5℃/min升至240℃保持10 min，体积流量1.8 mL/min，进样口250℃，检测器250℃，分流比1.0。进行专属性、线性关系、加样回收率、精密度、稳定性、耐用性方法学考察。选取6批YQFM（对应2个厂家的胶塞）倒立放置于下述环境进行试验，加速条件：温度（40±2）℃、相对湿度（75±5）%，长期条件：温度（25±2）℃、相对湿度（60±5）%，分别对0时，加速1、2、3、6个月及长期3、6、9、12、18、24、36个月各6批制剂中棕榈酸和硬脂酸含量进行测定。结果 棕榈酸和硬脂酸专属性良好，在各自浓度范围内线性关系良好（r>0.999），检出限和定量限分别为0.1 μg/mL和1.0 μg/mL，加样回收率分别为93.92%、106.20%，稳定性、精密度及耐用性结果均符合要求。在加速及长期试验中，6批YQFM中棕榈酸和硬脂酸的含量与0时相比基本相当或略有增加，没有明显的变化，均远小于限度值。结论 所建立的GC法准确可靠，可用于YQFM中棕榈酸和硬脂酸的含量测定；药品随着时间放置，棕榈酸和硬脂酸含量远低于安全限值，对产品质量不会造成安全风险。

Determination of palmitic acid and stearic acidon study compatibility of Chlorinatedbutyl rubber plug andYiqi Fumai Lyophilized Injection