| 参附注射液药品风险控制研究思路及实践 |
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| 引用本文： | 王志飞,田大力,张雯,谢雁鸣.参附注射液药品风险控制研究思路及实践[J].中国中药杂志,2014,39(18):3641-3644. |
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| 作者姓名： | 王志飞 田大力 张雯 谢雁鸣 |
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| 作者单位： | 中国中医科学院 中医临床基础医学研究所, 北京 100700;雅安三九药业有限公司, 四川 雅安 625000;中国中医科学院 中医临床基础医学研究所, 北京 100700;中国中医科学院 中医临床基础医学研究所, 北京 100700 |
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| 基金项目： | 国家“重大新药创制”科技重大专项（2009ZX09502-030）;中国中医科学院基本科研业务费自主选题项目（ZZ0808016） |
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| 摘 要： | 风险控制对于保障中药注射剂的使用安全具有十分重要的意义,而如何制定符合中药注射剂特点的风险控制方案,并保证其完善可行,是一个需要研究和探索的问题。参附注射液由古方"参附汤"经剂型改进研制而成,上市前后有针对性地开展了大量的研究,涵盖了种质、药材、生产、质量控制、流通、贮藏、使用等各个环节,并系统开展了上市前的成分、药理、毒理等研究和上市后的临床定位以及安全性研究,形成较为完善的系统风险控制思路,大大地提高了产品的安全性。文献资料表明,参附注射液应用十分广泛,不良反应也较低。该文基于文献,梳理参附注射液的相关研究,从质量控制、非临床安全性、非临床药理、上市后临床安全性研究及风险管理计划等方面的实践来讨论参附注射液的风险控制思路,希望为同类研究提供参考。
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| 关 键 词： | 参附注射液 风险控制 安全性 上市后再评价 |
| 收稿时间： | 7/9/2014 12:00:00 AM |
Research and practice about risk control of Shenfu injection |
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| WANG Zhi-fei,TIAN Da-li,ZHANG Wen and XIE Yan-ming.Research and practice about risk control of Shenfu injection[J].China Journal of Chinese Materia Medica,2014,39(18):3641-3644. |
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| Authors: | WANG Zhi-fei TIAN Da-li ZHANG Wen and XIE Yan-ming |
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| Institution: | Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China;Ya'an Sanjiu Pharmaceutical Co., Ltd., Ya'an 625000, China;Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China;Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences, Beijing 100700, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | postmarketing Chinese medicine safety research Shenfu injection risk control |
| 本文献已被 CNKI 等数据库收录！ |
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