大株红景天注射液不良反应系统评价及Meta分析

目的系统评价大株红景天注射液临床应用的安全性。方法计算机检索中国知网、万方、维普及PubMed等数据库中2008-2019年发表的关于大株红景天注射液的临床随机对照研究、描述性研究,提取符合要求文献的相关数据。随机对照研究采用Cochrane系统评价员手册5.1.0进行文献质量评价,采用Rev Man 5.3.3统计软件对大株红景天注射液的不良反应进行Meta分析,同时将纳入研究按照不同疗程和溶媒分为2个亚组分析。对描述性研究进行定性的系统评价。结果最终共纳入25篇文献。随机对照21篇,共计2 317例患者,其中试验组1 161例,对照组1 156例,试验组不良反应发生率(4.05%)略低于对照组(4.41%),差异无统计学意义[RR=0.91,95%CI(0.63,1.32),P=0.62];亚组分析显示,不同溶媒的亚组分析(5%葡萄糖注射液250 ml组和0.9%氯化钠注射液250 ml组)和不同疗程的亚组分析(≤10 d组、>10 d且≤20 d组、>20 d组)的试验组与对照组不良反应发生率差异均无统计学意义(P>0.05)。描述性研究4篇,其中主动监测1篇,共4 476例患者,不良反应发生率为2.38%,主要表现为过敏性反应;被动监测2篇,共1 748例,65岁及以上者所占比例最高,不良反应主要为全身性损害、皮肤及其附件损害,大多数患者经停药或对症治疗后好转或治愈;案例报道1篇,为静脉输注大株红景天注射液致过敏性休克的报道。结论大株红景天注射液是一种较安全的药物,但仍需规范其临床合理使用,减少不良反应的发生,对于糖代谢异常患者可以参考使用0.9%氯化钠注射液做溶媒。

Systematic evaluation and Meta-analysis of adverse drug reactions of Sofren injection